ड्रग कन्ट्रोलर जनरल अफ इन्डियाले गत आइतबार कोरोनाभाइरसबाट बच्नका लागि तयार गरेको कोभ्याक्सिनलाई मञ्जुरी दिएको छ । 

सरकारले यसका साथै कोविशिल्ड नामको अर्को एउटा भ्याक्सिनलाई पनि मञ्जुरी दिएको छ । तर दुबै भ्याक्सिनमा एउटा अन्तर छ जसका कारण स्वास्थ्य क्षेत्रका विशेषज्ञले आफ्नो चिन्ता व्यक्त गरिरहेका छन् । भारत बायोटेकले बनाएको कोभ्याक्सिनको तेस्रो चरणको ट्रायल अझै जारी छ र यसको इफिकेसी (प्रभावकारिता) डाटा अहिलेसम्म उपलब्ध छैन । 

भारतका संक्रामक रोगका चर्चित विशेषज्ञ डाक्टर जयप्रकाश मुलयिलले सरकारको यो कदमलाई निकै हतारमा गरिएको निर्णय बताएका छन् । यसका साथै विपक्षी दलले पनि सरकारमाथि हमला गरेका छन् । सपा नेता अखिलेश यादवदेखि कांग्रेस नेता शशी थरुरले केन्द्रीय स्वास्थ्यमन्त्री डाक्टर हर्षवर्धनको आलोचना गरेका छन् । 

यस्तै हर्षवर्धनले यसको जवाफ दिँदै ट्वीट गरेका छन्, ‘यस्तो प्रकारको गम्भीर मुद्दालाई राजनीतिकरण गर्नु कसैका लागि पनि लज्जाको विषय हो । शशी थरुर, अखिलेश यादव र जयराम रमेश, कोभिड–१९ भ्याक्सिनलाई अनुमति दिनका लागि विज्ञान समर्थित प्रोटोकलको पालना गरिएको छ, यसलाई बदनाम नगर्नुहोस् । जाग्नुहोस् र महसुस गर्नुहोस् कि तपाईं आफूले आफैंलाई बदनाम गरिरहनुभएको छ ।’

डाक्टर हर्षवर्धनले पनि आफ्नो ट्वीटरमा कोभ्याक्सिनलाई क्लिनिकल ट्रायल मोडमा नै प्रयोग गरिने जानकारी दिए । 

ब्याकअप भ्याक्सिनः

एम्स दिल्लीका निर्देशक डाक्टर रणदीप गुलेरिया पनि कोभ्याक्सिनलाई एक ब्याकअप भ्याक्सिनको रुपमा हेर्छन् । 

यसका साथै उनले कोभ्याक्सिन कोरोनाभाइरसको नयाँ स्टेनमा पनि प्रभावकारी सिद्ध हुने दाबी गरेका छन् । 

तर प्रश्न यो उठ्छ कि भ्याक्सिनको प्रभावकारिताबारे किन प्रश्न उठाइँदैछ ?

What does this really mean?? If a vaccination needs backup then why use this vaccine at all?? https://t.co/NB5YfOqcfO

— Tavleen Singh (@tavleen_singh) January 3, 2021

भ्याक्सिन जारी हुँदा हंगामा किन ?

भारतमा औषधीको प्रयोगमाथि निगरानी राख्ने थुप्रै गैर–सरकारी संस्थाका संगठन ‘अल इन्डिया ड्रग एक्सन नेटवर्क’ ले सरकारको यो कदमलाई निकै अचम्मित पारिदिने बताएको छ ।

यो संगठनकी सह–संयोजक मालिनी आइसोला भन्छिन्, ‘तेस्रो चरणको ट्रायलसँग सम्बन्धित आँकडा आउनु अगावै कोभ्याक्सिनलाई मञ्जुरी दिनु निकै चकित पारिदिने कदम हो । यो केन्द्रीय औषधी मानक नियन्त्रण संगठनको ड्राफ्ट गाइडलाइन्सको पनि उल्लंघन हो जुन कोभिड–१९ भ्याक्सिन बनाउनका लागि सेप्टेम्बर २१, २०२० मा प्रकाशित गरिएको थियो ।’

‘यो ड्राफ्टमा निश्चित गरिएको थियो कि कुने पनि कोभिड–१९ भ्याक्सिनको प्रभावकारिता कम्तिमा पाँच प्रतिशतसम्म हुनुपर्छ । तर यो मामिलामा इफिकेसी अर्थात् प्रभावकारितासँग जोडिएका कुनै आँकडा नै उपलब्ध छैन ।’

AIDAN's immediate response to SEC recommendations to grant Restricted Emergency Use approval to vaccine candidates of @SerumInstIndia& @BharatBiotech@ICMRDELHI @CDSCO_INDIA_INF @BIRAC_2012 @NITIAayog @PMOIndia @ProfBhargava @drharshvardhan @GaviSeth @doctorsoumya @SuchitraElla pic.twitter.com/KuGy0CGdF5

— Malini Aisola (@malini_aisola) January 2, 2021

‘यसका साथै यो मञ्जुरीले एक गलत उदाहरण दिएको छ । किनभने हाल अन्य कम्पनीले पनि कोभिड–१९ भ्याक्सिन बनाइरहेको छ  र कोभ्याक्सिनले पाएको मञ्जुरीको आधारमा उनीहरुले पनि तेस्रो चरणको प्रभावकारिताको डाटा साझा नगरिकनै आपतकालीन स्तरमा मञ्जुरीको माग गर्नेछन् ।’

एउटा प्रश्न यहाँ पनि उठाइएको छ कि, यो भ्याक्सिन क्लिनिकल ट्रायलमा हुँदा नै यसलाई किन मञ्जुरी दिइयो । र मञ्जुरी दिएपछि जसरी यसलाई क्लिनिकल मोड दिनुपर्नेछ, त्यो सबै कसरी हुनेछ ? किनभने सरकारी अधिकारीको तर्फबाट कुनै पनि आधिकारिक दस्तावेजमा क्लिनिकल ट्रायललाई ठिक ढङ्गले परिभाषित गरिएको छैन । 

मञ्जुरी नै पाइसकेको छ भने क्लिनिकल ट्रायलको कुरा किन ?

केन्द्रीय मन्त्री हर्षवर्धनले ट्वीट गर्दै कोभ्याक्सिनको आपतकालीन प्रयोगको मञ्जुरी (इयूए) केही शर्तका आधारमा दिइएको बताए । उनले ट्वीटमा लेखे, ‘जसले अफवाह फैलाइरहेका छन्, उनीहरुले यो थाहा पाउन् कि क्लिनिकल ट्रायल मोडमा कोभ्याक्सिनका लागि आपतकालीन मञ्जुरी (इयूए) सशर्त दिइएको हो । कोभ्याक्सिनले पाएको इयूए कोभिशिल्डभन्दा पूर्ण रुपमा भिन्न छ किनभने यो क्लिनिकल ट्रायल मोडमा प्रयोग हुनेछ । कोभ्याक्सिन लिने सबै मानिसहरुलाई ट्र्याक गरिनेछ, उनीहरु निगरानीमा हुनेछन् र ट्रायलमा हुनेछन् ।’

क्लिनिकल ट्रायल मोडको मुद्दामा मालिनी मान्छिन् कि अहिले थुप्रै प्रश्न यस्ता छन् जसको जवाफ पाउन बाँकी नै छ । 

For those spreading rumours let it be known that EUA for COVAXIN is differently conditional – in clinical trial mode

EUA for COVAXIN is different from COVISHIELD because its use will be in clinical trial mode.
All COVAXIN recipients to be tracked,monitored as if they’re in trial pic.twitter.com/1N8LGnhC3w

— Dr Harsh Vardhan (@drharshvardhan) January 3, 2021

उनी भन्छिन्, ‘नियामकले यो मामिलामा यो भन्दै मञ्जुरी दिएका छन् कि यो भ्याक्सिन क्लिनिकल मोडमा प्रयोग हुनेछ । मञ्जुरी दिँदै भनिएको छ कि – ‘क्लिनिकल ट्रायल मोडमा जनहितलाई ध्यानमा राख्दै आपतकालीन स्थितीमा प्रयोगका लागि मञ्जुरी दिइएको छ’ । तर दुर्भाग्यले क्लिनिकल मोड के हो भनेर कुनै स्पष्टिकरण उपलब्ध छैन । र हामीसँग विभिन्न प्रश्न पनि छन् । उदाहरणका लागि के क्लिनिकल ट्रायल मोडमा समावेश हुने स्वयंसेवकमाथि जून कानून लागू हुन्छ, यसमा पनि यो लागू हुन्छ ? भ्याक्सिनका कारण उनीहरुलाई कुनै हानी भएको खण्डमा त्यसको भरपाइका लागि क्षतीपूर्तीको माग गर्न सक्छन् ?’

यसका साथै मानिसहरुसँग उनीहरुको सहमति लिनका लागि कस्तो प्रक्रिया हुनेछ ? भ्याक्सिन लगाउने मानिसहरुलाई कस्ता सूचना दिइनेछ ? किनभने हामीलाई लाग्छ कि मानिसहरुलाई यो भ्याक्सिनको प्रभावकारिताको डाटा उपलब्ध छैन र यो अहिले पनि तेस्रो चरणको ट्रायलमा छ है भनेर स्पष्ट रुपमा जानकारी दिनुपर्छ । ’

‘हिजो अधिकारीले क्लिनिकल ट्रायल मोडलाई बुझाउनका लागि भ्याक्सिन लगाउनेहरुलाई विशेष तरिकाले ट्र्याक गरिने, उनीहरुमाथि निगरानी राखिने बताएका थिए । यसका साथै भ्याक्सिन ती व्यक्तिलाई मात्रै दिइनेछ जो ‘इनक्लूजन र एक्सक्लूजन क्राइटेरिया’ मा फिट हुनेछन् । तर हामीलाई अहिलेसम्म कुनै पनि आधिकारिक दस्तावेजमा बताइएको छैन कि क्लिनिकल ट्रायल मोडको अर्थ के हो ।’

‘किनभने यदि तपाईं भारत बायोटेकलाई जारी गरिएको अनुमति पत्र हेर्नुहुन्छ भने त्यसमा स्पष्ट रुपमा लेखिएको छ कि यो भ्याक्सिनन १२ वर्ष वा सोभन्दा बढी उमेरका मानिसहरुलाई दिन सकिनेछ । यस्तै प्रकारको व्यापक अनुमति सिरम इन्स्टिच्युटको भ्याक्सिनलाई पनि दिइएको छैन । यस्तोमा प्रश्न उठ्छ कि कोभ्याक्सिनलाई यो मञ्जुरी किन दिइएको छ ?’

यसका साथै सरकारले भ्याक्सिनको सूचनालाई सरल र स्पष्ट ढङ्गमा किन दिइरहेको छैन भनेर पनि प्रश्न उठ्छ । 

भारत बायोटेकको तर्क कति सही:

भारत बायोटेकका प्रबन्ध निर्देशक कृष्णा एल्लाले सोमबार बेलुका पत्रकार सम्मेलन गरेर आफ्नो कम्पनीमाथि उठिरहेका प्रश्नको जवाफ दिने कोसिस गरेका छन् । 

उनले भने, ‘थुप्रै मानिसहरुले म आफ्नो डाटाका लागि पारदर्शी छैन भनेर प्रश्न उठाइरहेका छन् । मलाई लाग्छ कि मानिसहरुमा थोरै धैर्य हुनुपर्छ ताकि उनीहरु इन्टरनेटमा पढ्न सकून् कि हामीले कति लेख प्रकाशित गरेका छौं । अन्तर्राष्ट्रिय जर्नल्समा हाम्रा ७० प्रतिशत बढी लेख प्रकाशित भइसकेका छन् ।’

‘थुप्रै मानिसहरु गफसफ गरिरहेका छन् । यो भारतीय कम्पनीका लागि एउटा झट्का मात्रै हो । यो हाम्रा लागि ठिक छैन । हामीमाथि यस्तो व्यवहार गरिनु हुँदैन । मर्क कम्पनीको इबोला भ्याक्सिनले कहिले पनि मानिसमाथि क्लिनिकल ट्रायल पूरा गरेको थिएन तरपनि विश्व स्वास्थ्य संगठनले  लाइबेरिया र गुआनाका लागि आपतकालीन मञ्जुरी दियो ।’

Many people just gossiping, it's just a backlash against Indian companies. That is not right for us. We don't deserve that. Merck's Ebola vaccine never completed a human clinical trial at all but WHO gave emergency authorization for Liberia & Guinea:Bharat Biotech MD Krishna Ella https://t.co/rR34VtceUW

— ANI (@ANI) January 4, 2021

‘जब अमेरिकी सरकारले यदि कम्पनीको राम्रो इम्युनाइजेशन डाटा छ भने त्यसलाई आपतकालीन मञ्जुरी दिन सकिन्छ भनेको छ । मर्क कम्पनीको इबोला भ्याक्सिनले फेज थ्री ट्रायल पूरा हुनुअघि नै मञ्जुरी दिइयो । जन्सन एण्ड जन्सनले ८७ जनामा मात्रै परीक्षण गर्यो र उसले पनि मञ्जुरी पायो ।’

कृष्णा एल्लाले आफ्नो कम्पनी र आफ्नो क्षेत्रको पक्षमा तर्क दिएका छन् । तर प्रश्न यो उठ्छ कि सार्वजनिक स्वास्थ्यसँग जोडिएको विषयमाथि गरिने हतारको निर्णय इतिहास हेरेर लिइन्छ कि विज्ञानका महत्वपूर्ण चरण पार गरेपछि लिने गरिन्छ ?

बीबीसी